使用生物制藥純化水設備的要求，從設計和水質方面都要符合GMP認證要求和2015版藥典標準。生物制藥純化水設備的要求，其實就是這些標準對純化水設備的要求。以下是小編整理的制藥廠對生物制藥純化水設備要求。

1.結構設計應簡單、可靠、易于拆卸。

2.為了便于部件的拆卸、更換和清洗，在執行機構的設計中應盡可能采用標準化、通用化和系統化的部件。

3.生物制藥純化水設備內外墻面應光滑、平整、無死角、易于清潔和消毒。零件表面應鍍鉻處理，以防腐蝕和生銹。設備避免油漆在外，防止剝落。

4.生物制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經過驗證不會污染水質的材料。生物制藥純化水設備應定期清洗，并驗證清洗效果。

5.與注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經證實不會污染水質的材料。注射用水的設備應定期清洗，并驗證清洗效果。
6.純化水的儲存期不應超過24小時，其儲水箱應采用不銹鋼或其他經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的材料制成。防護透氣產品應配備不會脫落纖維的疏水除菌過濾器。儲罐內壁應光滑，連接管和焊縫不應有死角和砂眼。顯示液位、溫度和壓力等的傳感器。應采用不會造成死水污染的。儲罐應定期清洗、消毒和滅菌，并驗證清洗和滅菌的效果。

7.制藥用水的運輸：

(1)純化水和制藥用水應采用不銹鋼泵輸送，便于拆卸、清洗和消毒。如果純化水和注射用水需要用壓縮空氣或氮氣泵送，壓縮空氣和氮氣必須經過凈化。

(2)純化水應通過循環管道輸送。管道設計要簡潔，避免盲管和死角。管道應采用不銹鋼管或其他經證實無毒、耐腐蝕、不含污染離子的管子。閥門應為無死角的衛生閥門，并標明純化水流向。

(3)輸送純化水和注射用水的管道和泵應定期清洗、消毒、滅菌，經驗證合格后方可投入使用。

8. 壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。

以上就是制藥廠對生物制藥純化水設備的要求，本文章就到此結束了！