藥用純化水設(shè)備的安全需嚴(yán)格遵照行業(yè)相關(guān)規(guī)定,以確保設(shè)備投入使用后能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行、安全制水。那么,藥用純化水設(shè)備安裝所需要遵循的原則包括哪些呢?
1、藥用純化水設(shè)備在安裝時(shí)需注意各個(gè)裝置的安裝位置,比如聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器的安裝可能需要跨越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域,因此,在安裝固定的同時(shí),可適當(dāng)采取密封的方式,確保潔凈級(jí)別不同的區(qū)域不受影響。
2、藥用純化水設(shè)備在安裝時(shí)需注意不同潔凈等級(jí)房間之間應(yīng)預(yù)防交叉污染。比如,在不同潔凈等級(jí)的房間之間利用傳送帶傳送物料時(shí),必須隔墻兩邊傳送,傳送帶不宜穿越隔墻。對(duì)于無菌區(qū)域的傳送裝置,必須分段傳送。
3、藥用純化水設(shè)備在安裝時(shí)應(yīng)采用輕便、靈巧的傳送工具,例如傳送帶、流槽、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等,更方便設(shè)備之間的連接。
4、藥用純化水設(shè)備在安裝時(shí)應(yīng)注意施工現(xiàn)場(chǎng)的保護(hù)。傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加避震、消音裝置,改善操作環(huán)境。在進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),潔凈室內(nèi)噪聲不得超過7070dB。
5、藥用純化水設(shè)備在安裝時(shí)應(yīng)注意,用于生產(chǎn)、包裝、加工的強(qiáng)致敏性藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備,必須分開專用。
與此同時(shí),純化水設(shè)備產(chǎn)水輸送管路設(shè)計(jì)也應(yīng)該嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定。應(yīng)采用容易拆卸、清洗及消毒的不銹鋼泵進(jìn)行輸送,在需要用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓畧?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)鈶?yīng)進(jìn)行凈化處理。純化水宜采用循環(huán)管道輸送,管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免出現(xiàn)盲管和死角。管路的材質(zhì)應(yīng)采用不銹鋼材料或者其他經(jīng)過驗(yàn)證無毒、不產(chǎn)生有害物質(zhì)的材料。閥門應(yīng)采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門,同時(shí)輸送管路應(yīng)標(biāo)明流向。另外,輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒和滅菌,經(jīng)過驗(yàn)證合格后才能投入使用。
藥用純化水設(shè)備的工藝設(shè)計(jì)、安裝調(diào)試以及操作均應(yīng)符合GMP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),以提升設(shè)備的性能,確保藥品生產(chǎn)過程中用水安全和質(zhì)量。